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• 臨床前及臨床早期項目放大生產：

我們的早期項目團隊聚焦于快速熟悉工藝和優化，以滿足客戶對工藝放大的需求和保證項目的按期交付。 早期項目團隊是藥物化學團隊和后期項目團隊的橋梁，在時間、成本等方面綜合考慮下，我們會進行適切的工藝開發以滿足生產需要，確保項目快速有效的推進。

所有項目在放大生產之前，都需要使用可精確模擬商業化生產的設備做工藝安全評估。

我們的質量體系明確定義了早期項目在工藝轉移、文件要求、工藝偏差及調查等方面的要求，以確保該類項目的高效執行。類似的方法、策略也同時應用于分析方法的開發和質量研究等方面。

• 臨床后期及商業化階段原料藥和中間體生產：

我們的后期項目團隊聚焦于工藝的穩健性和放大的安全性。工藝的穩健性將從注冊起始物料的研究開始，將注冊起始物料前面的雜質在注冊起始物料的放行標準中進行控制，同時將注冊起始物料之后的中間體和原料藥中的雜質在相應步驟的工藝中進行控制，即實現最終原料藥的質量可控。放大的安全性將經過一整套嚴密的安全實驗數據支持，包括但不限于DSC, ARC, RC1以及易燃、易爆及粉塵爆炸方面的評估。

我們可為臨床后期和商業化階段新化合物實體提供中間體和cGMP條件下的原料藥生產服務。我們位于煙臺的工廠當前已釋放產能300m3，目前已經通過了諸多大型制藥企業、新藥研發公司和當地政府部門的多次審計。我們的加氫設備從100L到2000L不等，反應壓力可高達80bar。低溫反應釜可處理最低達-78°C的低溫反應，低溫反應釜體積從500L到3000L不等。我們的生產車間設計在靈活操作方面做了很多考量，以滿足多功能車間及客戶多樣化的需求。

• 技術轉移：

我們駐廠的工藝工程師團隊與工藝研發團隊密切合作，全面復核并準備放大工藝操作流程及工藝安全方面的評估。技術轉移的成功在于團隊協作和對工藝操作流程的最佳實踐。工藝化學工程師通常會在路線篩選階段就開始介入，并提供對每個單元操作可放大性的意見和建議。路線開發完成后，我們會對工藝的可放大性和可靠性進行優化。時間、可放大性及安全性對早期項目至關重要。隨著項目進入后期臨床研究階段，我們的團隊會重新審視工藝以確保其可靠性和達到最優化。當準備進行初始放大時，我們的技術包通常會包括工藝、分析和EHS三大部分。在公斤級實驗室中進行了放大的項目，其操作技術細節會詳細納入技術包。項目管理團隊與各部門之間進行深入討論，以識別風險并在必要時提供解決措施。生產啟動前在生產現場所有相關人員進行復核以確保信息已共享，意見和建議被采納。工藝工程師、工藝研發團隊和分析團隊會為首批生產提供全程的24小時技術支持。工藝工程師和工藝研發人員將繼續跟進前幾批次，然后生產團隊接管直到工藝驗證和生產完畢。生產完畢之后團隊會總結并生成報告，其中會包含風險、挑戰和改進建議等內容。